Entre
ellos se encuentran las facultades de Medicina y Química de la UNAM. De aprobar
los requisitos, los Terceros Autorizados ampliarían la capacidad de gestión de
la agencia sanitaria en la revisión de medicamentos, dispositivos médicos y
verificación de plantas farmacéuticas.
La Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud informa que hasta el
momento 49 personas físicas y morales aspiran a fungir como Terceros
Autorizados en los procesos de pre-dictaminación de expedientes relacionados
con medicamentos, dispositivos médicos y verificación de plantas farmacéuticas
nacionales y multinacionales.
Entre los interesados se encuentran las
facultades de Medicina y Química de la UNAM, así como diversas empresas y
particulares especializados en el campo de la certificación y la gestión
sanitaria, informó el Comisionado Federal, Mikel Arriola.
En seguimiento a los términos de las
convocatorias, los días 10 de agosto y 7 de septiembre, la COFEPRIS llevaron a
cabo reuniones aclaratorias en las instalaciones de la Comisión de Control Analítico
y Ampliación de Cobertura con los 49 aspirantes, de los cuales 12 manifestaron
su intención de comenzar ya los trámites durante el mes en curso.
Todas las solicitudes serán evaluadas de
inmediato por las áreas técnicas para determinar el cumplimiento de los
requisitos establecidos en las convocatorias. De aprobar los requerimientos
técnicos, los Terceros Autorizados coadyuvarían con la COFEPRIS en la
elaboración de pre-dictámenes en los tres rubros arriba citados.
Cabe señalar que en cualquier caso, la
COFEPRIS mantiene la facultad exclusiva de aprobar o rechazar en cualquier
momento los medicamentos o dispositivos médicos, así como las verificaciones
sanitarias de plantas farmacéuticas.
Es decir, el esquema de Terceros Autorizados
implica que la COFEPRIS autorizará bajo los estándares de calidad más rigurosos
a los interesados que acrediten la capacidad técnica y profesional para
auxiliar a la autoridad sanitaria en los procesos descritos, sin perjuicio de
las facultades legales que tiene el órgano regulador como responsable de
autorizar todos los insumos para la salud de los mexicanos.
Es importante resaltar que la COFEPRIS ha
emitido criterios, guías, lineamientos y preguntas frecuentes que se encuentran
disponibles para todos los aspirantes en el apartado de Terceros Autorizados en
la página oficial www.cofepris.gob.mx así como la
presentación de las reuniones aclaratorias para todos aquellos que no pudieron
asistir a estas, a fin de que sean utilizadas como guía para dar cumplimiento a
cada uno de los requisitos.
Finalmente, se les recuerda que para cualquier duda o aclaración con
relación al trámite de Autorización como Tercero, puede dirigirse al siguiente
correo electrónico: mlara@cofepris.gob.mx o al 5080-5200 ext. 2020 o
2053.
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